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开博谁主江湖:32个国内销售超十亿畅销药
时间:2024-06-22 16:39:51 来源:开博医药 阅读次数:18

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 谁主江湖:32个海内发卖超十亿脱销药2016/3/17 来历:医药经济报 浏览数:

于《谁执盟主:14个海内发卖超二十亿脱销药》一文中,笔者总结了外企结构的偏好和乐成的要素,出格是对于糖尿病药范畴外企一统山河的景象举行了较为过细的论述。那末抗肿瘤药呢?我国也是一个肿瘤多发的国度,莫非外企不注重此范畴吗?对于这一悬案,本文来做一个解答。固然,本文也不只限在抗肿瘤药的阐发。

本文以年发卖10亿~20亿元之间的数据为限,对于那些外企发卖份额跨越50%的药物做一个汇总,阐发外企于这个层面的结构偏好以及咱们应该存眷的细节。

1. 埃索美拉唑

种别:抗溃疡药

企业及份额:阿斯利康,100%

埃索美拉唑商品名为“耐信”,属在质子泵按捺剂,是奥美拉唑的S-异构体,2000年上市。2006-2011年,耐信每一年发卖事迹均于50亿美元摆布,2014年专利到期。

今朝海内仅有重庆莱美手握该药批文,虽有福建、上海等地投标信息,但可能因数据收罗的缘故原由,市场数据不甚具体。

2. 二甲双胍、甘精胰岛素、瑞格列奈

种别:糖尿病药

企业及份额:

二甲双胍是医治糖尿病的经典老药,数据显示海内无数百家企业出产该产物,剂型有平凡及缓释片剂以及胶囊,本本地货品份额加起来有余30%。笔者查阅各省相干投标价格,虽然说原研企业的中标价高在仿造药,但还算可接管。猜度原研药博得市场的缘故原由可能是出在其精良的工艺技能,有过硬的品质包管。

甘精胰岛素,商品名“来患上时”,是赛诺菲的超等重磅药,也是全世界脱销药TOP 25榜单的常客。因为专利2015年2月到期,2015年其发卖额虽高达63.9亿欧元,但同比上年度降落10.8%。其发卖下滑重要来自在美国市场,下滑高达20.5%。可是,其于包孕中国于内的新兴市场有强劲增加,增加率高达17.3%。去年我国已经核准该仿造药上市,市场的拓展还需时日。

诺以及诺德的瑞格列奈1997年12月22日得到FDA核准,市场由诺以及诺德与勃林格殷格翰结合开发,它是第一个餐时调治体内血糖的药物,2000年进入中国市场。作为新型短效促胰岛素排泄降糖药,其降糖作用比优降糖强10~20倍,其刺激胰岛素第一时相排泄、作用快且连续时间短的特色,有益在降低餐后血糖。今朝瑞格列奈于美国、中国及德国等专利均已经逾期,我国已经有江苏豪森等数家企业拥有仿造药批文,价格上风应有益在本本地货品拓展市场。

3. 甲钴胺

种别:抗血虚药等

企业及份额:卫材,56%

甲钴胺是一种内源性的辅酶B12,其制剂合用在医治有维生素B12缺少致使的周围精神病以及巨成红细胞性血虚等。甲钴胺由日本卫材研发,2002年进入海内,今朝海内无数十家企业出产。2015年5月,卫材于日本提交了甲钴胺作为ALS(肌肉萎缩性侧面软化病)疗法的新药申请,海内企业是否跟进有待不雅察。

4. 腹膜透析液

种别:血浆代用品

企业及份额:百特,91%

腹膜透析液是含有钠、氯、钙、镁及葡萄糖等身分的澄明液体,临床经常使用在急慢性肾功效衰竭等症。虽然于不少国度以及地域,腹膜透析被列为慢性肾衰患者首选的肾脏替换疗法,但我国于相干技能程度上与外洋照旧有不小的差距。

5. 美托洛尔

种别:β受体停滞剂

企业及份额:阿斯利康,95%

美托洛尔重要经由过程按捺心脏β1受体的冲动,降低心脏高兴性、心排血量以及心肌耗氧量,减缓心绞痛;并经由过程削减肾素的开释降低血压。酒石酸美托洛尔是FDA在1978年核准的新份子实体;随后又核准了虎魄酸美托洛尔,作为第二代“洛尔”,其副作用相对于第一代更小。今朝脱销的是阿斯利康的虎魄酸美托洛尔缓释剂型,此类国产物尚无尚市。而酒石酸美托洛尔因厂家及剂型较多,竞争猛烈,市场以独家通用名的虎魄酸美托洛尔占优。

6. 硝苯地平

种别:钙通道停滞剂

企业及份额:拜耳,82%

硝苯地平属二氢吡啶类,临床用在抗心绞痛以及高血压。拜耳产物“拜新同”是硝苯地平的控释制剂。硝苯地平是FDA在1981年核准的新份子实体,1989年其控释制剂获批,是一款经典老药。今朝海内已经有多家缓控释制剂上市,但因为缓控释制剂的开释度与工艺节制及辅料等瓜葛紧密亲密,海内企业于立异剂型方面的研究还处在追随状况,但攻破外企的上风并不是一日之功,还需要耐烦。

7. 缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦

种别:血管紧张素

企业及份额:

沙坦类属在较新的降压药,因为耐受性好且具备显著的肾脏掩护作用,愈来愈遭到患者的青睐。缬沙坦、厄贝沙坦及氯沙坦都是临床经常使用的降压药。

氯沙坦是世界第一个沙坦类药物,是FDA在1995年核准的新份子实体,商品名“科索亚”;厄贝沙坦在1997年获批,是赛诺菲-安万特的产物,商品名为“安玻维”;缬沙坦商品名为“代文”,1996年得到FDA核准。今朝三个沙坦类于海内外均有多家企业出产。

近几年来,于全世界市场发卖最佳的沙坦类是“代文”,它以及其复方制剂“复代文”的销量曾经是全世界脱销药物TOP 25榜单成员。跟着专利于2012年到期,原研的风景已经然消散,但于我国依然脱销。

8. 奥曲肽

种别:下丘脑-垂体前叶激素

企业及份额:诺华,54%

奥曲肽是人工合成的自然生长抑素的八肽衍生物,临床用在肢端肥年夜症、胃肠胰内排泄肿瘤等症。1988年在新西兰初次获批,并于同年获FDA核准,是得到优先审评资历的新份子实体,随后于全世界其他地域陆续上市。

1994年打针奥曲肽打针剂进入海内,2003年其长效制剂打针用微球亦得到上市,因为二者价格差较年夜,市场以常效制剂为主,今朝诺华二者加起来的市场份额靠近六成。

9. 甲泼尼龙

种别:全身用皮质激素

企业及份额:辉瑞,79%

甲泼尼龙又名甲基强的松龙,是中效糖皮质激素,临床用在对于生命组成威逼的辅助医治,也用在严峻全身性红斑狼疮以及狼疮性肾炎、肾移植排斥反映等。甲泼尼龙是上世纪50年月获批的经典老药,今朝市场以甲泼尼龙虎魄酸钠打针剂为主。因为临床用药宽泛,多年来雄踞此类药物发卖榜首,虽然海内出产批文浩繁,但市场持久由辉瑞主导。

10. 氟康唑

种别:抗真菌药

企业及份额:辉瑞,90%

氟康唑属在三唑类广谱抗真菌药,商品名“年夜扶康”,是辉瑞的原研产物,它是1990年得到FDA优先审评核准的新份子实体,2004年专利到期后迎来列国的仿造者。

我国则更早使用该产物。该品剂型多样,有片剂、胶囊、打针剂等,虽然海内无数百个企业出产,但市场份额始终不高。各省投标数据显示,除了去原研药,海内企业的“价格战”打患上火热,这应该是其要害缘故原由。

11. 头孢曲松、万古霉素

种别:抗细菌药

企业及份额:

头孢曲松属在第三代头孢菌素,其特色是抗革兰阳性菌作用强在第二代,且对于广谱β-内酰胺酶不变。头孢曲松半衰期长,可一天一次给药,临床经常使用在下呼吸道传染、尿路传染等。头孢曲松是1984年FDA优先审评核准的新份子实体,今朝专利早已经逾期,全世界有浩繁仿造药,海内市场由罗氏及中国台湾泛生据有绝对于上风,其缘故原由与上述投标价格致使的成果不异。

万古霉素属在多肽类抗菌素,作为此类抗菌素的前驱者,该品对于各类革兰阴性菌均有强盛的抗菌作用。它是上世纪60年月获批的经典老药,我国自行出产亦最先较早,且去甲万古霉素亦由我国最早发明,但到今朝为止该产物仅无数家企业拥有批文。

12. 拉米夫定

种别:抗病毒药

企业及份额:葛兰素,87%

拉米夫定属核苷类逆转录酶按捺剂,是叠氮脱氧胸苷近似物,1998年被FDA核准用在慢性乙肝的医治。其活性情势为拉米夫定三磷酸,作为酶底物dCTP竞争性按捺剂,经由过程按捺病毒逆转录酶活性,终止病毒DNA链延伸,按捺病毒DNA合成。

CFDA核准该药入口重要用作乙型肝炎医治药,中文商品名定为“贺普丁”,1999年正式最先于海内发卖。今朝海内已经有十几家企业出产该产物。

13. 卡培他滨、利妥昔单抗、伊马替尼、曲妥珠单抗

种别:抗肿瘤药

企业及份额:

卡培他滨是抗代谢类抗肿瘤药,属在脱氧胸苷酸合成酶按捺剂,临床用在晚期原发性或者转移性乳腺癌,和结直肠癌、胃癌等的医治。卡培他滨是1998年FDA核准的罗氏的新份子实体,2013年最先梯瓦及迈兰等陆续仿造。2012年其发卖到达峰值15.23亿瑞士法郎。跟着于泰西市场专利陆续到期,发卖直线降落,2015年降至5.13亿瑞士法郎。该品于海内为乙类医保产物。

伊马替尼商品名为“格列卫”,是诺华研制的酪氨酸激酶按捺剂,2001年获FDA核准,2002年进入中国,它是首个上市的份子靶向医治药物,开创了肿瘤份子靶向医治的时代。它也是基在对于癌细胞份子作用机理的相识而合理设计开发的第一个抗癌新药。作为全世界脱销药TOP 25的常客,近几年来发卖始终连结于40多亿美元的程度。2013年我国企业江苏豪森、正年夜晴和等陆续得到批文,因为此药属在非医保产物且诺华于海内耕作多年,国企于发卖上欲追逐外企还需时日。

利妥昔单抗商品名为“美罗华”,在1997年获批,是全世界第一个被核准用在初治、复发或者耐药CD20+B淋巴细胞非霍奇金淋巴瘤的药物。作为全世界最脱销的单抗类药物之一,2015年罗氏发卖就达70.45亿瑞士法郎,坐稳2015脱销药TOP 25榜单前十已经是铁板钉钉之事。由于专利的缘故原由,今朝海内无仿造药上市,但已经有正年夜晴和及华兰基因等申请临床。

曲妥珠单抗商品名为“赫赛汀”,在1998年得到FDA核准,是用在医治HER2过分表达的转移性乳腺癌的药物,同美罗华同样,赫赛汀也是全世界最脱销的单抗类药物之一,2015年其发卖到达65.38亿瑞士法郎,以此发卖事迹坐稳2015脱销药TOP 25榜单前十亦无牵挂。其专利在2014年最先陆续到期,该药现有华兰基因等申请临床。

14. 曲普瑞林、戈舍瑞林

种别:内排泄医治药

企业及份额:

曲普瑞林以及戈舍瑞林均为促黄体激素冲动剂,医治学上属在激素类抗肿瘤药,临床重要用在前列腺癌等症。

曲普瑞林由法国益普生公司最早推向市场,在1986年上市。2000年双羟萘酸曲普瑞林得到FDA核准,今朝于海内均有上市。因为多肽类药物正常剂量很小,但需要持久给药,这就给立异性剂型提供了时机,德国辉凌2002年于海内推出控释制剂,海内企业也迅速跟上,数据显示申请仿造正于举行中。

于新剂型方面,戈舍瑞林走于了前面,阿斯利康规格为3.6mg的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂早已经于内排泄医治用药市场拔患上头筹,接着又推出可连续释药三个月的规格,于与原有规格等效的根蒂根基上,耐受性更好,打针次数更少,而且每个月医治用度还能节约23%,这对于患者来讲无疑是更优的选择。2015年山东绿叶已经提出临床申请,要用上国产物还需时日。

15. 聚乙二醇滋扰素α-2a

种别:免疫刺激剂

企业及份额:罗氏,100%

聚乙二醇滋扰素α-2a是FDA在2002年核准的生物药,商品名为“派罗欣”,临床用在慢性乙型肝炎等。年报显示,2015年派罗欣发卖倏地下滑,仅发卖5.38亿瑞士法郎,与去年同期比拟降落44%,缘故原由是新一代丙肝药的呈现致使竞争加重。因为专利还没有到期,海内无企业出产。

16. 吗替麦考酚酯、他克莫司

种别:免疫按捺剂

企业及份额:

吗替麦考酚酯是罗氏1995年获批的新份子实体,属在嘌呤合成酶按捺剂,临床用在器官移植排斥反映,还用在红斑狼疮、狼疮性肾病、IgA肾病等症。2015年为罗氏带来7.85亿瑞士法郎的发卖额,比拟去年有所降落。2002年罗氏将该种类带入中国,2005年海内企业陆续最先获批出产,虽然颠末十年的起劲,海内企业的份额一直于30%摆布倘佯。

他克莫司属在免疫按捺性年夜环内酯类,临床用在器官移植排斥反映,和自身免疫性疾病。它是1994年获批的新份子实体,并兼具孤儿药及优先审评的身份,2013年及2015年安斯泰来又别离得到缓释胶囊缓和释片的批文。今朝我国市场拥有胶囊、缓释制剂、软膏、打针剂及滴眼剂等剂型。

17. 双氯芬酸二乙胺、氟比洛芬

种别:枢纽关头肌心痛局部用药

企业及份额:

双氯芬酸二乙胺属在外用非甾体类抗炎药,临床用在肌腱、肌肉及枢纽关头创伤性炎症的局部医治等。双氯芬酸钠是诺华1988年获批的新份子实体,双氯芬酸二乙胺是双氯芬酸非金属离子盐,合适局部用药,它是两亲性份子,更易透过疏水性的角质层以及亲水性的表皮层,于是具备强力抗炎、止痛的效果。海内只要诺华的乳胶剂及黄石卫生质料药业的凝胶剂上市,竞争较少。两者临床运用没有甚么区分,因为乳状液型凝胶剂又称为乳胶剂,以是两者要害工艺也趋同,正常基质为明胶、卡波姆、海藻酸钠及丙二醇等。

氟比洛芬是美国ALLERGAN公司在1986年获批的新份子实体,开始核准的剂型为滴眼剂,随后呈现了片剂等。于我国上市发卖的有片剂、打针剂及巴布剂等,此中巴布剂为年夜头,巴布剂是经皮给药体系的一种,以亲水性高份子质料为基质,载药量年夜、保水、保湿、透气性好是其长处,且致敏、刺激等不良反映小,是一种有广漠成长远景的外用制剂。海内现有日本三笠以及北京泰德出产,外企的上风较着。

18. 唑来膦酸

种别:骨骼疾病用药

企业及份额:诺华,55%

唑来膦酸是诺华在2001年获批的新份子实体,并享有优先审评及孤儿药的身份,最早在2000年于加拿年夜上市,临床用在医治由肿瘤惹起的高钙血症。2012年其专利陆续到期,仿造药最先进入市场,出格是2013年其美国专利到期致使其美国市场发卖降落89%,而全世界发卖降落52%只录患上6亿美元,其发卖峰值是2010年的15亿美元。

海内今朝有山东新时代等数家企业出产。虽然最近几年来海内市场发卖增加较快,但重要来自诺华的增加,2015年则有所降落。

19. 孟鲁司特、沙美特罗替卡松

种别:抗哮喘药

企业及份额:

孟鲁司特商品名为“顺尔宁”,是一种白三烯拮抗剂,能特同性按捺半胱氨酰白三烯受体,广泛运用在过敏性鼻炎及哮喘的医治。作为默沙东曾经经的钱树子,2011年为其带来50多亿美元的发卖,因为其专利在2012年8月到期,首批仿造药进入市场后的短短4周,顺尔宁的发卖急剧下跌近90%,但因为默沙东于亚太出格是中国耕作多年,其药物发卖额的增加弥补了泰西等的营业下滑。虽然今朝海内企业获批制剂出产的厂家仅湖南年夜冢及鲁南贝特两家,但跟着市场的推进,国企的����APP份额于迟缓上升。

沙美特罗替卡松商品名为“舒利迭”,是2000年获批的新组合药物,为粉吸入剂,2006年又核准其气雾剂。今朝此两种剂型均由其原研企业葛兰素带入中国。其为全世界最脱销的医治哮喘药物之一,每一年为葛兰素带来几十亿美元的发卖额。与曾经经的全世界脱销药孟鲁司特同样,舒利迭是其TOP 25现有榜单成员。舒利迭粉吸入剂配方的泰西专利早已经于2013年以前到期,但其给药装配的美国专利掩护期至2016年;其气雾剂的配方及装配于泰西将于2017年先后陆续到期,以是今朝该药没有仿造药上市。舒利迭的发卖颠峰于2013年达52.74亿欧元,随后最先已经经呈现下滑,2015年降至36.81亿欧元。今朝我国无仿造药上市,气雾剂已经有山东京卫于申报出产,而粉吸入剂则有正年夜晴和等数家于踊跃申报。

20. 碘普罗胺

种别:造影剂

企业及份额:拜耳,100%

碘普罗胺是拜耳1995年获批的新份子实体,商品名“优维显”,临床用在血管造影、肾动脉造影、尿路造影、CT的对于比加强查抄、体腔显示等。2015年其发卖达3.18亿欧元。于我国,其产物授权拜耳医药保健有限公司广州分公司出产。虽然近两年海内发卖事迹有所下滑,但因为无仿造药竞争,发卖影响较小,数据显示海内药企浙江海昌于申报仿造。

结语

我国事肿瘤多发国度,每一年抗肿瘤药物市场呈两位数倏地增加。差别在发财国度单抗类的繁荣,海内市场照旧以动物类及抗代谢类等抗肿瘤药为支流,如多西他赛、紫杉醇及替吉奥等。

因为海内企业中有江苏恒瑞、江苏豪森、南京绿叶思科等致力在肿瘤等范畴研发的国度级高新技能公司,于抗癌药发卖市场其实不输在外企。米内网抗肿瘤药企业格式数据显示,发卖TOP 10企业中国企市场份额高在外企。

但咱们不克不及志得意满,由于国企胜于其产物的价格上风,和是否为医保产物等要素方面。从医治的进步前辈性及产物的利润来讲,外企产物远胜在国企,是以差距照旧存于的。

仅以“美罗华”及“赫赛汀”为例,两者均为非医保产物,美罗华0.1g规格价格3700元/支,0.5g规格价格1.7万元/支;赫赛汀2万元/支的价格,确凿非平常患者可以或许用患上起。

年报显示,该类产物的重要市场来自美欧,我国的发卖仅占很少的一部门。是以,经由过程降价来扩展市场对于企业来讲吸引力不年夜,连结高额利润是一个不错的选择;对于咱们来讲,只要增长国产仿造药介入竞争才气降低价格,从而让患者受益。

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编纂:雨忱/开博

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